**臨床試驗(yàn)登記與信息公示記錄將與藥品技術(shù)審評(píng)和監(jiān)督檢查工作關(guān)聯(lián)。公眾可以信息平臺(tái)查詢?cè)谖覈?guó)開展的**臨床試驗(yàn)公示信息，了解并促進(jìn)**臨床試驗(yàn)規(guī)范化，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督。

食品藥品監(jiān)督管理總

公 告

2013年 第28號(hào)

關(guān)于**臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告

為加強(qiáng)**臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)**臨床試驗(yàn)信息公開透明，保護(hù)受試者權(quán)益與，食品藥品監(jiān)督管理總參照要求和慣例建立了“**臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱“信息平臺(tái)”），實(shí)施**臨床試驗(yàn)登記與信息公示?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、**臨床試驗(yàn)登記與信息公示的范圍和內(nèi)容

凡獲食品藥品監(jiān)督管理總臨床試驗(yàn)批件并在我國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)等）的，均應(yīng)登陸信息平臺(tái)（網(wǎng)址：www.cde.org.cn），按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。

登記內(nèi)容包括《藥品注冊(cè)管理辦法》要求的**臨床試驗(yàn)實(shí)施前備案資料以及其他用于社會(huì)公示與監(jiān)督管理的信息，分為對(duì)社會(huì)公示和僅用于監(jiān)督管理而不予公示兩種性質(zhì)。一個(gè)臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)一個(gè)臨床試驗(yàn)方案編號(hào)，進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn)信息登記。

二、**臨床試驗(yàn)登記與信息公示的實(shí)施要求

自本公告發(fā)布之日起，對(duì)新**臨床試驗(yàn)批件的，申請(qǐng)人須在獲批件后1個(gè)月內(nèi)完成試驗(yàn)預(yù)登記，以獲取試驗(yàn)**登記號(hào)；在第1例受試者入組前完成后續(xù)信息登記，并**提交公示。獲批件1年內(nèi)未完成**提交公示的，申請(qǐng)人須提交說明；3年內(nèi)未完成**提交公示的，批件自行廢止。

對(duì)已**臨床試驗(yàn)批件且批件有效的，申請(qǐng)人須在本公告發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)完成信息登記。

**臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，申請(qǐng)人與研究者應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件要求與《**臨床試驗(yàn)登記填寫指南》，信息平臺(tái)及時(shí)完成相關(guān)試驗(yàn)信息更新與登記公示。

三、信息平臺(tái)的應(yīng)用和管理

**臨床試驗(yàn)登記與信息公示記錄將與藥品技術(shù)審評(píng)和監(jiān)督檢查工作關(guān)聯(lián)。**臨床試驗(yàn)進(jìn)程中的溝通與交流將僅對(duì)已在信息平臺(tái)中登記的申請(qǐng)人開放。

公眾可以信息平臺(tái)查詢?cè)谖覈?guó)開展的**臨床試驗(yàn)公示信息，了解并促進(jìn)**臨床試驗(yàn)規(guī)范化，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督。

信息平臺(tái)自公告發(fā)布之日起試運(yùn)行1年，由食品藥品監(jiān)督管理總藥品審評(píng)代行管理與維護(hù)。試運(yùn)行期間，試驗(yàn)登記與信息公示的內(nèi)容及填寫指南將根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整和完善，屆時(shí)將信息平臺(tái)公告。信息平臺(tái)試運(yùn)行3個(gè)月后，食品藥品監(jiān)督管理總將不再接收其他途徑的**臨床試驗(yàn)實(shí)施前相關(guān)資料備案。

特此公告。

食品藥品監(jiān)督管理總

2013年9月6日