鼓勵(lì)主流企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制定

據(jù)周福成介紹，2015版藥典修訂的原則是，中藥標(biāo)準(zhǔn)要**發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)與水平同步發(fā)展，部趕超。

在日前舉行的2012年藥學(xué)大會(huì)暨第12屆藥師周上，藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng)周福成通報(bào)了2015版《藥典》的修訂進(jìn)展。2015版藥典的收載品種將滿足基本**目錄、基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄的需要，計(jì)劃新增收43%的品種各論。他表示，今后基本**目錄和醫(yī)保目錄將主要從藥典中遴選已達(dá)成共識(shí)。

據(jù)了解，2015年版《藥典》將藥典凡例、附錄（制劑通則、通用分析方法、指導(dǎo)原則）、藥用輔料整合成公共部分，稱之為總則。周福成說(shuō)，在修訂中，將確保藥典總則先行，加強(qiáng)制劑通則、藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法、檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)條件的研究，新增和修訂通用檢測(cè)方法與要求，進(jìn)一步補(bǔ)充和完善主要檢測(cè)方法及應(yīng)用指導(dǎo)原則，增訂藥品生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)原則，控制藥品質(zhì)量。

周福成說(shuō)，2015版藥典的修訂中特別提出，要引導(dǎo)和培養(yǎng)企業(yè)積參與藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥典科研課題工作的積性。改革標(biāo)準(zhǔn)研究課題立項(xiàng)和操作機(jī)制，不再事先品種起草與復(fù)核，堅(jiān)持有若干個(gè)優(yōu)勢(shì)，包括主流企業(yè)參加的強(qiáng)強(qiáng)組合成綜合課題組。同時(shí)，切實(shí)強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)研究方案頂層設(shè)計(jì)，重要課題增設(shè)課題開題和結(jié)題報(bào)告，必要時(shí)聽取中期研究進(jìn)展匯報(bào)，提前把關(guān)，確保按計(jì)劃完成。

此外，實(shí)施對(duì)承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)科研任務(wù)的資質(zhì)論與制度，將與藥材有關(guān)的飲片、提取物和成藥的標(biāo)準(zhǔn)制修訂聯(lián)動(dòng)，其相關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)打包，歸口某一課題組承擔(dān)，將主流企業(yè)吸納進(jìn)課題組。探索以企業(yè)為主承擔(dān)成藥標(biāo)準(zhǔn)科研工作的機(jī)制，確保樣品的代表性、真實(shí)性，保障相關(guān)試驗(yàn)儀器的代表性和普適性。

周福成還提出，在國(guó)內(nèi)推廣2010年版藥典收載的實(shí)用技術(shù)與方法的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)新技術(shù)和新方法的研究與應(yīng)用，而在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)性的基礎(chǔ)上，必須兼顧國(guó)情藥情，不盲目采用“高精尖”技術(shù)、方法與控制指標(biāo)，重視引導(dǎo)、推廣、支持國(guó)產(chǎn)檢驗(yàn)儀器的發(fā)展和應(yīng)用。

不再新增野生動(dòng)植物原料中成藥

“一直以來(lái)，我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)‘中藥瞄著植物藥的思路走，植物藥瞄著化學(xué)藥的思路走，化學(xué)藥跟著外國(guó)的步子走’，我國(guó)中藥質(zhì)量的控制體系完全照搬西方單一成分的控制，這不符合中藥整體觀。因此在2015版藥典的修訂中提出，中藥標(biāo)準(zhǔn)要系統(tǒng)規(guī)劃，整體推進(jìn)，均衡發(fā)展。”周福成說(shuō)。

他介紹，2015版藥典中成藥的收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，使用、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛的品種。以野生瀕危動(dòng)植物為原料的中成藥原則上不再新增收入藥典，優(yōu)先考慮符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的人工種植藥材。

在中藥材和飲片方面，《藥典》積倡導(dǎo)發(fā)展中藥，建立標(biāo)準(zhǔn)，藥材和飲片力求“保真”，保障寶貴的藥材資源及有效成分及可及性合理利用*大化。探討建立藥材、飲片的包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求及保質(zhì)期規(guī)定，維護(hù)道地藥材及GAP種植藥材的優(yōu)良品質(zhì)。

同時(shí)，推動(dòng)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)化，為現(xiàn)代中藥的科學(xué)發(fā)展，質(zhì)量可控打好基礎(chǔ)，優(yōu)先考慮標(biāo)準(zhǔn)中已收載的有效部位、有效成分等天然**及須產(chǎn)地加工或可規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)的提取物建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

周福成說(shuō)，在中藥性方面，計(jì)劃分階段、系統(tǒng)規(guī)范地對(duì)常用中藥材、飲片性研究并建立數(shù)據(jù)庫(kù)。系統(tǒng)的毒理學(xué)研究，提出和制定的**配伍、用藥劑量和合理的限度范圍。建立完善內(nèi)源性有效成分和外源性有毒物質(zhì)限度控制技術(shù)方法，建立100個(gè)常用中藥材和飲片的性數(shù)據(jù)庫(kù)。

此外，大幅增加和完善性檢查項(xiàng)目，制定內(nèi)源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物（農(nóng)殘、二氧化硫、****、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等）控制的方法、限度。進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)中藥注射劑的性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法。

建立100個(gè)性數(shù)據(jù)庫(kù)

由于中藥成分的復(fù)雜性，其質(zhì)量控制技術(shù)一直是難題。為此，周福成提出，在2015版藥典的修訂中，要建立健全符合中醫(yī)藥的“君臣佐使”理論，優(yōu)先解決對(duì)“君、臣”藥的有效控制，從整體上建立反映中藥性、有效性、質(zhì)量均一穩(wěn)定等特征的中藥質(zhì)量控制模式。

針對(duì)藥味成分復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求高、指標(biāo)成分缺乏屬性的品種，建立屬性強(qiáng)、多成分同時(shí)控制的質(zhì)量指標(biāo)，建立完善有效活性成分測(cè)定、多成分同步定量，特征圖譜（或指紋圖譜）檢測(cè)技術(shù)。逐步做到每個(gè)品種有科學(xué)規(guī)范的性數(shù)據(jù)，要有與活性直接相關(guān)的有效性控制方法和屬的能反映整體特征的質(zhì)量指標(biāo)。